BCS-based biowaivers : risks and opportunities

Marlies Kubbinga
Bei peroral eingenommenen Arzneimitteln wird das Plasmakonzentrations-Zeit-Profil des aktiven Stoffes im Allgemeinen als Maß für die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels angesehen. Bei Veränderungen an bestehenden Arzneimitteln oder der Entwicklung eines Generikums kann durch Bioäquivalenzstudien an gesunden Probanden untersucht werden, ob das Plasmakonzentrations-Zeit-Profil gleich bleibt. Auf eine solche Studie kann verzichtet werden (sog. Biowaiver), wenn ausreichend bewiesen ist, dass das Test- und das Referenzprodukt in vitro äquivalent sind. Die Möglichkeit für einen Biowaiver hängt von...
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